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        中藥配方顆粒管理地方細則落地!設單獨采購名錄、不院外銷售,備案制下搶灘賽開啟!

        發布時間:2021-07-27 22:00:00作者:馬飛來源:醫藥經濟報

        7月27日,海南省藥監局等四部門聯合掛網《海南省中藥配方顆粒管理實施細則(試行)》(以下簡稱《實施細則》),將于2021年11月1日起實施。這意味著繼國家藥監局、國家醫保局等四部委發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(以下簡稱《公告》)后,地方省市開始出臺實施細則。備受業界關注的中藥配方顆粒試點結束后,中藥配方顆粒市場開始進入全面競爭階段。  

        準入全面放開  

        確立唯一采購通道  

        依據《公告》,海南省在《實施細則》中要求,生產中藥配方顆粒的企業應取得《藥品生產許可證》,并具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍。企業應具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力,及有與其生產、銷售的品種數量相應的生產規模。此外,中藥配方顆粒品種11月起備案管理,在上市前由生產企業報省藥監局備案。  

        引人關注的是,海南省的做法是在省藥采平臺設立中藥配方顆粒板塊,制定并公布相應的招標細則?!秾嵤┘殑t》要求,公立醫院使用的中藥配方顆粒應通過省藥品集中采購平臺采購、網上交易,不得網下交易,不得采購未經省藥監局備案企業及備案品種。  

        在這個指定的采購平臺,醫療機構應與中藥配方顆粒生產企業簽訂質量保證協議。對于外省中藥配方顆粒生產企業生產的中藥配方顆粒進入海南省醫療機構,未經備案的生產企業及其品種不得在海南省藥品集中采購平臺采購、網上交易。文件還鼓勵民營醫療機構參加中藥配方顆粒掛網采購。  

        按要求,11月起,中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。  

        就是說,醫院渠道將是中藥配方顆粒的唯一使用通路。自2001年國家發布《中藥配方顆粒管理暫行規定》后,中藥配方顆粒市場迅猛發展。工信部數據顯示,2019年中藥飲片主營業務收入約1932.5億元,中藥配方顆粒銷售收入占中藥飲片的比重約26.01%,粗略估算其市場規模超過502億元。市場人士認為,“配方顆粒的適用范圍由‘二級醫院以上中醫院’擴充到所有醫療機構,市場潛力將進一步增加。且中藥配方顆粒相較于傳統中藥飲片使用方式更簡單,隨著患教工作的不斷深入,其市場需求有望再上臺階。  

        新一輪搶灘賽  

        強者恒強趨勢初定  

        如果說海南省發布《實施細則》是走在前列,那么,按《公告》要求,最近三個月其他省份也將陸續落實實施細則??梢詳喽?,很快整個中藥配方顆粒市場將會進入全面的分化階段。有人說,中藥配方顆粒產業的全面搶灘爭奪已開始。  

        以紅日藥業為例,山東商河年產3000噸的中藥配方顆粒智能制造基地于6月動工,使之成為新政窗口期最受關注的搶灘者之一。紅日藥業已在北京、河北、湖北、重慶、甘肅等7?。ㄊ校┙⒅兴幣浞筋w粒自動化生產基地。此外,河南紅日康仁堂、重慶紅日康仁堂、湖北辰美等多家公司相繼落子,足見其在中藥配方顆粒領域深耕的“野心”。  

        據紅日藥業2020財報顯示,旗下康仁堂中藥配方顆粒產品超過600種。2020年中藥配方顆粒及飲片實現銷售收入29.91億元,占營收比重46.09%。  

        對于中藥配方顆粒企業來說,也是機遇和挑戰并存:一方面,新政明確中藥配方顆??稍谒嗅t療機構使用,樂觀估計利好整個行業;另一方面,隨著行業正式放開,更多廠家進入行業,行業繼續高速增長的同時,競爭也會更激烈,這就更考驗企業的供應鏈能力。  

        而面對這種系統性的競爭格局,就連中藥配方顆粒領軍企業中國中藥和華潤三九也不敢絲毫懈怠。中國中藥選擇的側重點是,通過內外部的前向一體化和后向一體化發展,形成較為完善的原料、研發、生產、流通及終端產業鏈。  

        焦點在整合上。在國內中藥配方顆粒的首批6家自主研發企業中,中藥控股就擁有2家:天江藥業和廣東一方制藥。中國中藥這些年已完成600多味中藥配方顆粒的制備工藝和質量標準研究,聯合開展了“分煎”與“合煎”臨床、藥效學比較研究,創建了中藥配方顆粒的質量標準體系和中藥配方顆粒安全性指標限量標準。目前,一方制藥已建立11大生產基地,分布在山東、甘肅、浙江、江西、湖南、陜西、廣西等地區。從地區分布看,其中藥顆粒業務收入主要分布在華東、華南和華北地區,占近七成。  

        而華潤三九也生產600余種單味配方顆粒品種,但其很重要的一個“抓手”是,大力在提供高質量的中藥配方顆粒與飲片方面,提升產業鏈競爭力。面對中藥配方顆粒試點即將結束將帶來的新的競爭環境,該公司也在加快全產業鏈布局,加快品種新標準的生產落地研究,優化制備工藝及持續拓展藥材種植基地建設,保障藥材品質和質量穩定,形成滿足高質量中藥配方顆粒生產的內控質量標準。  

        相對而言,專注于濃縮中藥配方顆粒市場的培力控股則走的是另一條路徑:在濃縮中藥配方顆粒的生產方面,培力控股同樣也有600種單方配方顆粒,130多種經典復方配方顆粒通過全面多樣的產品組合,可實現大多數中藥處方的應用。該公司目前不僅在中國香港運營超過30家農本方現代化中醫診所,還在澳大利亞運營6家農本方現代化中醫診所,并通過收購美國公司提前布局海外市場,通過收購日本SODX作為試點工廠及新產品開發中心,將引進日本最先進的技術知識以提高產品品質及生產效率,同時進一步擴大海外影響力。  

        從競爭角度看,華潤三九、江陰天江藥業、紅日藥業康仁堂、培力藥業、四川新綠色藥業等6家較為知名的企業在分食中藥配方顆粒市場。但新政放開后最終誰能饕餮盛宴,還有很大的不確定性。這種不確定性來自于A股上市公司中,已有吉林敖東、太極集團、香雪制藥等30多家藥企布局或即將布局中藥配方顆粒。截至目前,新天藥業先后7次獲批進入臨床研究的中藥配方顆粒達到445個??磥?,真正的較量還在后面。  

        加強基礎研究  

        把住原料關口,健全質量標準  

        配方顆粒備案制,不僅意味著準入機制的全面開放,還意味著市場將迎來井噴。  

        不過,政策放開,監管就會更嚴格。針對當前中藥配方顆粒質量不穩定、法定標準尚待完善等現狀,國家層面也在全力推進制度建設。4月29日,國家藥典委員會官網發布了首批160個中藥配方顆粒國家藥品標準。中藥配方顆粒國家標準的出臺有助于全面實現對中藥配方顆粒安全性、有效性的整體質量控制。  

        在中藥配方顆粒中,同一產品的不同批次穩定生產一直是關注的重點。有專家日前直言,“鼓勵配方顆粒質量標準放開,更強調以企業為主體的質量觀。如企業可提前做好紅外指紋圖譜等現代化的質控準備。鑒于此,藥企應加強研究,制定標準,其關鍵是加強基礎研究,優化工藝,把配方顆粒的優勢盡可能發揮出來?!?nbsp; 

        事實上,中藥配方顆粒關鍵是能把住原料這個關口,道地性、人工種植和野生問題等也至關重要。保障中藥配方顆粒的品質和質量,需要全過程的質量控制,不是哪個單一指標可以控制的。專家稱,配方顆粒最核心問題是標準問題和質量問題,標準湯劑是衡量配方顆粒臨床療效的標準參照物。  

        中藥配方顆粒存在的多基原藥材問題、加工炮制工藝不統一問題、單共煎問題、質量標準不全面等難點亟需解決。建立以標準湯劑為核心的質量標準體系,將中藥配方顆粒與標準湯劑進行對比,以保證兩者質量一致性。配方顆粒質控指標不等于藥材或飲片國家標準的質控指標,需按同一標準湯劑作為標準。目前,配方顆粒面臨質量參差不齊的現狀,在進行評價標準制定時要正視質量的差異性,同一企業同一品牌的產品要追求均一性和穩定性,通過品牌打造實現優質優價是配方顆粒的出路。  

        編輯:陳雪薇  

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