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        PCSK9抑制劑“波立達”中國獲批!降脂治療新選擇!

        發布時間:2020-05-19 17:14:57來源:醫藥經濟報

        近日,賽諾菲宣布阿利西尤單抗注射液(商品名:波立達?,Praluent?)正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準用于動脈粥樣硬化性心血管疾病患者的心血管事件預防以及原發性高膽固醇血癥(雜合子型家族性和非家族性)和混合性血脂異常中降低低密度脂蛋白膽固醇水平的治療。作為一款PCSK9抑制劑類降脂藥物,創新藥物波立達?順利獲批,無疑將為心血管疾病臨床防控,尤其是降脂治療,提供全新的策略選擇。  

        創新藥審批提速  

        全球同步滿足臨床急需  

        據統計,中國心血管疾病患者人數已高達2.9億,平均每年約350萬人死于心血管疾病。低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高被明確為心血管疾病的重要發病因素之一,尤其對于一年內罹患過心血管疾病的極高?;颊?,若未能有效干預,可能會引起復發,威脅健康和生命。  

        循證研究證據已經證實,對于LDL-C水平的良好控制可以改善急性冠脈綜合征患者預后,降低心血管不良事件發生率。無論對于預防還是出院后的長期管理,血脂異常管理是必不可少的一環。  

        目前,服用他汀類藥物是降低LDL-C水平首選方案,然而,部分患者僅靠服用他汀類藥物不足以降低膽固醇,還有一些患者因為副作用而不能服用他汀類藥物,最常見的副作用包括肝功能受損、肝酶異常,有些患者還會出現腹部窘迫、食欲不振、肌肉酸痛,甚至痙攣等嚴重副作用。  

        不難看出,雖然心血管領域圍繞各種作用機制已經上市了眾多產品,但臨床需求依然未能得到充分滿足。為了讓中國患者能夠更快使用到全球高品質創新藥物,滿足臨床急需,中國藥品監管政策近年來不斷改革相關制度細則和標準,完善創新藥審評審批制度,加速臨床急需創新藥上市。  

        賽諾菲中國與新興市場全球事業部中國區總經理兼賽諾菲中國區總裁賀恩霆博士(PiusS.Hornstein,PhD)表示:“阿利西尤單抗注射液的獲批是賽諾菲通過不斷豐富的產品線來對提高中國大眾生活質量而產生積極和深遠影響又一例證。到2025年,我們將為中國帶來超過25種新藥和疫苗,進一步為‘健康中國2030’策略做出貢獻?!?nbsp; 

        降脂藥物新選擇  

        豐富治療策略提高獲益  

        此次阿利西尤單抗注射液在華獲批主要基于一項名為“ODYSSEYOUTCOMES”的三期臨床試驗。在這項覆蓋18924名患者的長期試驗中,包括了614例中國患者。  

        研究數據表明:阿利西尤單抗能夠顯著降低急性冠脈綜合征患者心血管事件風險并與降低全因死亡風險相關,患者主要不良心血管事件風險降低15%,同時與降低全因死亡風險15%相關。  

        “ODYSSEYOUTCOMES”研究結果顯示,急性冠脈綜合征患者在接受賽諾菲研發的PSCK9抑制劑阿利西尤單抗的治療后,LDL-C降到了更低的水平,并且還能進一步增加臨床獲益。這一結果也提示了,未來血脂異常管理方案仍然存在較大改善空間。  

        據相關調查,中國大眾對血脂異常的知曉率及相關疾病的治療率和控制率均處于較低水平,即使已經用藥的患者,仍然有很大一部分患者血脂水平未達標。數據統計,在極高?;颊呷后w中,80%患者通過現有治療無法充分控制其LDL-C水平,這意味著這類患者亟需創新治療措施。  

        該試驗中國區主要研究者、北京大學第一醫院心內科主任霍勇教授表示:“通過近十年的基礎和臨床研究,PCSK9抑制劑已成為新一代降低LDL-C的藥物,也是一類有效的抗動脈粥樣硬化藥物,這類藥物的誕生是抗動脈粥樣硬化疾病治療歷史上的革命性進展,展現出了強勁的降脂實力。阿利西尤單抗注射液具有明確的科學依據有效降低膽固醇水平,相信會給我國抗動脈粥樣硬化治療的患者帶來新的選擇?!?nbsp; 

        ■雪菖蒲


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