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        ADC新藥獲批,“生物導彈”助力HER2乳腺癌再攻城池

        發布時間:2020-05-19 16:24:20來源:醫藥經濟報

        乳腺癌是全世界女性最常見的惡性腫瘤之一,作為其中的一種亞型,HER2陽性乳腺癌由于HER2基因的驅動往往進展較快,曾經的治療效果并不盡如人意,存活超過5年的患者不到30%。過去20年,隨著多個抗HER2靶向藥物上市,HER2陽性乳腺癌已經躋身治療效果比較好的惡性腫瘤。研究顯示,近75%的HER2陽性早期乳腺癌已經走向治愈。  

        一定程度上,這也意味著HER2陽性乳腺癌的治療已進入瓶頸,在此基礎上的優化治療并非易事。國家藥品監督管理局近期將赫賽萊(英文商品名:Kadcyla,通用名:恩美曲妥珠單抗)批準單藥適用于接受了紫杉烷類聯合曲妥珠單抗為基礎的新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療,填補了我國HER2陽性乳腺癌患者在新輔助治療后未達到病理完全緩解率(pCR)的治療空白,為早期乳腺癌治療帶來了新的方案。  

        靶向+化療雙重直擊  

        作為全球首個獲批的單藥治療實體瘤的抗體藥物偶聯物,同時也是中國第一個HER-2靶向ADC產品,赫賽萊(T-DM1)在國內的獲批備受關注。  

        所謂抗體偶聯藥物(ADC),是通過一個化學鏈接,將具有生物活性的小分子藥物連接到大分子的單抗上,單抗作為載體將小分子藥物靶向運輸到目標細胞中。據介紹,赫賽萊是將經典的抗HER2靶向藥物曲妥珠單抗與抑制微管聚集的化療藥物美坦新通過硫醚連接子連接而成,具有“生物導彈”靶向腫瘤細胞的殺傷特點,可向HER2陽性癌細胞直接遞送強效化療藥物。也就是說,既可以充分發揮靶向藥物的作用,又能進行化療殺傷作用,并可同時限制健康組織免受其害。  

        “它采用了類似定向爆破的原理,不是狂轟亂炸,而是把精準的巡航導彈放在腫瘤上或者腫瘤內部讓它產生毒性?!敝袊R床腫瘤學會(CSCO)副理事長江澤飛教授告訴記者,“毒素濃度不用太高,如果毒性太高的話,還沒到腫瘤組織可能就產生嚴重的血液毒性,從設計的原理上看是一個很有價值的產品?!?nbsp; 

        中國臨床腫瘤學會(CSCO)副理事長江澤飛教授  

        截至目前,PD-1、CTLA4抗體這類大熱的免疫藥物針對乳腺癌的治療效果并不非常理想,這促使抗體藥物偶聯物(ADC)藥物逐漸成為乳腺癌等癌種治療的熱點。然而,HER2-ADC臨床開發并非一帆風順。據了解,小分子化藥讀物部分的效力、半衰期等是目前ADC產品研發過程中的關鍵影響因素。由于在藥品的研發和生產方面都具有較高的門檻,目前全球已經上市的ADC藥物屈指可數。  

        據悉,赫賽萊的獲批是基于KATHERINE研究,該研究納入了1486名之前使用過曲妥珠單抗和紫杉烷類新輔助治療,卻仍然殘留病灶的HER2陽性早期乳腺癌患者。研究結果顯示,對于新輔助治療后仍有殘存病灶的HER2陽性乳腺癌患者,采用恩美曲妥珠單抗治療能夠進一步降低50%的復發及死亡風險。  

        新方案助力全程管理  

        隨著曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、T-DM1等藥物的上市,乳腺癌的臨床治療已經帶來了巨大的變化。2018年,《晚期乳腺癌(ABC)國際共識指南》就提到治療目標為“提高生活質量和延長生命,為實現治愈而努力?!迸R床醫生們在實踐中,更多的考慮對患者的全程管理。  

        “對于HER2陽性病人,有了赫賽汀以后又有了帕妥珠單抗,就是從單靶走向雙靶,而T-DM1(赫賽萊)的問世在現階段有著重要意義?!苯瓭娠w談到,“我們的診療指南指南早就推薦了赫賽萊的臨床使用,當病人在赫賽汀與帕捷特治療失敗后,我們可以用它來做后續治療。在有條件的患者中,我們也可以對術前使用曲妥珠單抗后沒有完全緩解的患者試驗T-DM1做輔助治療?!?nbsp; 

        目前,雙靶向聯合化療的方案為早期HER2乳腺癌患者帶了極大的臨床獲益,利用新輔助治療增加了保乳手術成功概率,使不能手術的乳腺癌患者通過降期轉化為可手術的,將不可保乳的乳腺癌通過降期轉化為可保乳的乳腺癌,不再讓女性因為疾病而失去尊嚴。  

        赫賽萊的全新機制為患者提供了傳統靶向藥方案以外的新的獲益?!叭橄侔┮呀浻辛瞬簧侔邢蛩幬?,而一些患者會對這些靶向藥物產生耐藥?!苯瓭娠w認為,隨著T-DM1等新藥的批復,醫生能有更多的“武器”,讓更多的患者能夠獲益,早期爭取治愈,晚期延長生存。  

        據悉,未來,引入了大數據的概念以后,乳腺癌的分類治療將進一步細化,“我們的化學治療會越來越優化,靶向治療從單靶走向多靶,單純的抗體走向了TKI、走向了ADC,免疫治療如PD-L1抑制劑和PD-1抑制劑也將在乳腺癌取得的成果和成就?!苯瓭娠w談到,未來研究方向是通過精準的檢測、精細的分類,結合經驗和臨床研究的結果綜合大數據,并且引入人工智能以后,去給每一個患者提供個體化的全程管理。  

        未來:數據共享藥物可及  

        和許多癌種一樣,以前,由于準入的時間差問題,不少HER2乳腺癌病人接觸最新的治療方案比較晚。受益于國家的藥審制度改革,這一差距已經顯著縮小。2019年5月,赫賽萊獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,我國幾乎在同一時間批復,讓乳腺癌病人得以“與時間賽跑”。  

        江澤飛認為,新藥審批速度取得了巨大突破?!斑@為病人帶來更多的機會,讓我們的治療方案更為豐富、更加精細?!彼瑫r也提到,未來,在赫賽萊等藥物新適應癥的批復上,希望可以更多地認可國外的數據,避免做一些重復性、不必要的研究。  

        藥物上市后,橫亙在病人面前的是藥物可及性問題?!坝械幕颊呗犝f有很好的藥,但是他買不著,比如赫賽萊還沒有在國內上市,他就會在國外買藥?;蛘呤菄鴥扔兴?,可是由于經濟等原因患者用不起等等?!?nbsp; 

        在剛剛公布的醫保談判結果中,雙靶治療方案中的赫賽汀成功通過了國家醫保談判續簽,且新增了新輔助治療適應癥;而帕捷特用于HER2陽性的局部晚期、炎癥或早期乳腺癌患者的新輔助治療和用于具有高復發風險HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療也首次被列入醫保目錄名單。  

        可以預見的是,未來將會有越來越多的乳腺癌患者有機會接受到規范治療,并從中獲益?!拔覀円龅氖?,在早期階段要把好藥用足實現治愈目標,晚期階段要延長生命提高生存質量,而系統的藥物方案讓這一目標成為可能?!敖瓭娠w談到。

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