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        豪森藥業阿美樂?獲批!全球第二個第三代EGFR-TKI創新藥上市!

        發布時間:2020-05-19 16:13:00來源:醫藥經濟報

        3月18日,國家藥品監督管理局(NMPA)批準江蘇豪森藥業集團有限公司(以下簡稱“豪森藥業”)自主研發1類創新藥阿美樂?(甲磺酸阿美替尼片)上市,用于“既往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療進展,且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者”的治療。  

        阿美樂?(甲磺酸阿美替尼片)是全球第二個三代EGFR-TKI創新藥,也是全球首個中位無進展生存期(mPFS)超過1年(二線使用)的三代EGFR-TKI。阿美樂?獲批上市,給臨床醫生提供強效、安全和可及的新型選擇,為晚期NSCLC患者帶來長期、高質量生存的希望。  

        循證研究數據卓越  

        肺癌的發病率居于惡性腫瘤首位。肺癌可大致分非小細胞肺癌(NSCLC)和小細胞肺癌(SCLC)兩大類別,其中NSCLC是最常見的類型,約占所有病例的85%。  

        在第一/二代EGFR-TKI治療進展的EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者中,阿美樂?能夠不可逆地、高選擇性抑制EGFR敏感突變和T790M耐藥突變,其新藥上市申請于2019年4月獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)承辦受理,并在同年5月以“與現有治療手段相比具有明顯治療優勢”被納入優先審評。  

        注冊臨床研究數據顯示,阿美樂?單藥治療的中位無進展生存期(mPFS)為12.3個月,客觀緩解率(ORR)達68.9%,疾病控制率(DCR)達93.4%,這是目前最佳的三代EGFR-TKI二線治療獲益;同時,亞組分析顯示,阿美樂?能夠突破血腦屏障,有效控制腦部病灶,腦轉移患者ORR達61.5%,臨床優勢明顯。  

        上海交通大學附屬胸科醫院陸舜教授表示:“該藥物臨床研究中出現的常見不良反應可耐受,且為臨床可控的1或2級水平,3級及以上不良反應發生率、減量率、暫停用藥率低,研究期間未見患者出現間質性肺炎。與藥物有關的皮疹、腹瀉和QT間期延長的發生率和嚴重程度均低?!?nbsp; 

        優選藥物臨床可及  

        我國NSCLC患者中有超過40%存在EGFR基因突變,對于EGFR敏感突變患者,目前主要使用第一、二代EGFR-TKI靶向藥物治療,較傳統化療優勢明顯,但大約一年后會出現耐藥和疾病進展,其中超過半數是T790M突變所導致。正因如此,臨床迫切需要開發新一代能夠克服耐藥的高效低毒藥物。  

        阿美樂?不僅具備較好的臨床療效和安全性,增加了優選藥物的臨床可及性,為更多的中國晚期NSCLC患者帶來了長期生存的希望。臺灣大學腫瘤醫學研究所楊志新教授認為:“無論從療效還是安全性表現來看,阿美樂?都可作為NSCLC患者的優選治療藥物,該藥物獲批上市不僅可以為患者帶來直接的臨床獲益,還可減輕國內患者對進口藥的依賴?!?nbsp; 

        作為中國領先的創新驅動型制藥公司,豪森藥業始終秉持“服務社會,營造健康”的企業使命,堅持以患者獲益為中心,經過多年的研發與探索,已經儲備和上市了一系列的創新藥物,包括最新一代抗厭氧菌藥邁靈達?(嗎啉硝唑氯化鈉注射液)、一周僅需注射一次的降糖藥孚來美?(聚乙二醇洛塞那肽注射液)和治療慢性髓性白血?。–ML)的“新二代+”藥物豪森昕福?(甲磺酸氟馬替尼片)。  

        豪森藥業自主創新的全球第二個三代EGFR-TKI阿美樂?獲批上市,其優異的有效性和安全性將滿足更多晚期NSCLC患者的臨床需求。未來,豪森藥業將一如既往繼續關注滿足臨床未竟的醫療需求,以“做優民族醫藥,做強中國創造”為目標,堅持不斷地推出更多的創新藥品,改善人類的健康和生命質量。  

        ■雪菖蒲


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