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        哮喘及慢阻肺用藥誰領風騷 布地奈德迎來新競爭者

        發布時間:2020-05-19 15:19:00作者:許諾來源:醫藥經濟報

        2月25日,正大天晴的吸入用布地奈德混懸液仿制藥獲NMPA批準上市,商品名為“天晴速暢”。  

        據CDE數據庫數據,目前國內已獲得布地奈德混懸液批文的企業是阿斯利康和正大天晴;已獲批布地奈德氣霧劑的國內企業是魯南貝特和上海信誼。  

        【外企獨大】  

        吸入劑占80%  

        在呼吸道疾病中,慢性阻塞性肺?。–OPD)是一種以不完全可逆的氣流受限為特征的慢性肺部疾病,癥狀表現為反復發作的咳嗽、咳痰、呼吸困難等。國內患者有近1億人,而且每年發病率呈增長趨勢。  

        慢阻肺、哮喘領域的治療藥物主要有氣管舒張劑、激素類藥物、磷酸二酯酶-4抑制劑等。目前,全球哮喘和慢阻肺用藥市場約有80%的份額由吸入劑占據。其中,布地奈德屬于糖皮質激素吸入劑,是目前我國市場規模較大的哮喘治療代表品種。  

        目前,我國上市的布地奈德產品共有8個,阿斯利康就擁有其中2個。在國內市場上,吸入用布地奈德混懸液一直由原研藥企阿斯利康的“普米克令舒”獨占市場,作為國內銷售額最大的吸入制劑品種,其在國內的銷售額增長迅速。  

        近40個品種、150家企業  

        哮喘及慢阻肺治療藥物眾多,分為控制性藥物和緩解性藥物,目前臨床主要藥物有布地奈德、孟魯司特、布地奈德/福莫特羅、多索茶堿、噻托溴銨、沙美特羅/氟替卡松等。  

        據國內樣本醫院數據統計,2012年,國內樣本醫院哮喘及慢阻肺用藥金額為19.01億元,2018年這一數據達42.15億元,較上一年增長9.6%。2012-2018年整體市場增長2.2倍,年復合增長率為14.2%,增速遠高于行業整體水平。  

        當前,國內樣本醫院哮喘及慢阻肺用藥有近40個品種,其中,排名前10位的產品2018年用藥金額分別是:布地奈德12.52億元、孟魯司特6.10億元、布地奈德/福莫特羅4.05億元、多索茶堿3.53億元、噻托溴銨2.95億元、沙美特羅/氟替卡松2.65億元、特布他林2.33億元、沙丁胺醇2.26億元、異丙托溴銨1.49億元、甲氧那明/氨茶堿/氯苯那敏/那可丁1.28億元。TOP10產品占整體市場87.7%,產品集中度較高。  

        阿斯利康獨擁5個重磅產品  

        國內樣本醫院涉及哮喘及慢阻肺用藥產品的企業有近150家,2018年用藥金額排名前10位的企業是:阿斯利康17.6億元,占41.7%;默沙東4.4億元,占10.3%;勃林格殷格翰4.3億元,占10.3%;葛蘭素史克3.2億元,占7.5%;第一三共制藥8851萬元;成都華宇制藥9996萬元,占2.4%;魯南貝特制藥9968萬元,占2.4%;第一三共制藥9921萬元,占2.2%;正大天晴藥業9062萬元,占2.1%;四川大冢制藥8342萬元,占2.0%;黑龍江福和制藥8274萬元,占2.0%。  

        前10位企業中,外企和本土企業各有5家,其中,外企占72.1%,本土企業占10.8%,其它企業占17.1%。  

        我國哮喘及慢阻肺用藥市場一直被外企壟斷,其中,阿斯利康占據整體市場四成以上份額,且保持快速增長。目前阿斯利康擁有布地奈德、布地奈德/福莫特羅、特布他林、班布特羅、福莫特羅5個重磅產品。其中布地奈德用藥金額為12.4億元、布地奈德/福莫特羅用藥金額為4.05億元,兩個品種在樣本醫院表現優異。阿斯利康的該類產品在高端醫院擁有明顯優勢,目前該企業已將目光投向中國廣大的基層市場。  

        【重磅藥物】  

        1.布地奈德  

        全球市場增長14%  

        布地奈德混懸液由阿斯利康研發,于2000年8月獲得美國FDA批準上市,商品名為“Pumicort”,屬于吸入性糖皮質激素。該產品于2001年11月在我國獲準進口,規格有0.5mg/2ml、1mg/2ml兩種。  

        據阿斯利康2019年財報,吸入用布地奈德全球銷售額為14.66億美元,較上年增長14%。其中,新興市場貢獻該品種全球銷售額的81%,中國市場增長強勁。據國內樣本醫院數據,2018年布地奈德用藥金額為12.52億元,較上年增長11%。2012-2018年CAGR達18.9%,如果按5倍市場擴大計算,預計2019年國內銷售額突破60億元。  

        復方制劑強力助攻  

        布地奈德上市以后,阿斯利康與安斯泰來又合作推出布地奈德/福美特羅復方制劑,商品名為“Symbicort”。該產品是甾體激素布地奈德與β2受體激動劑固定劑量復方制劑。2011年12月該藥在歐盟、美國上市用于COPD,此后在日本等國也獲批用于COPD。  

        據全球暢銷藥數據統計,復方布地奈德福莫特羅2003年銷售額為5.49億美元,2014年達到峰值41.34億美元,2018年銷售額為29.30億美元。2003-2014年一直保持高增長態勢,2015-2018年呈下降態勢。阿斯利康與安斯泰來合作推出的布地奈德福美特羅上市后,加大了在全球抗哮喘藥物市場的覆蓋率。  

        阿斯利康絕對壟斷地位  

        目前國內布地奈德單方主要有:阿斯利康的吸入用混懸液(普米克令舒)、粉吸入劑(普米克都保)以及氣霧劑,此外還有魯南貝特和上海上藥的氣霧劑以及信誼百路達的粉霧劑。  

        據國內樣本醫院數據統計,2018年布地奈德單方及復方用藥金額為16.68億元,其中阿斯利康的布地奈德混懸劑用藥金額為12.46億元,占據75.2%;布地奈德/福莫特羅復方用藥金額為4.05億元,占據24.4%。目前阿斯利康的布地奈德混懸劑在國內市場占據壟斷地位。  

        此外,氣霧劑國內有上海信誼百路達和魯南制藥的產品,粉霧劑有上海信誼百路達的產品,但份額都較小。自布地奈德進入醫保目錄后,市場呈現快速增長態勢。  

        正大天晴率先打破壟斷  

        經檢索CDE數據庫,在布地奈德混懸液方面,正大天晴和健康元均于2018年3月提交上市申請。2018年11月20日,健康元重新開展了BE試驗,2019年2月重新遞交上市申請。而長風藥業于2018年5月申報上市,正大天晴彎道超車健康元。在布地奈德氣霧劑方面,健康元、魯南制藥、京衛制藥和山東裕欣藥業也在積極布局研發,其中健康元已經申請上市,有望拿下首仿。  

        與普通的吸入溶液不同,布地奈德及其復方制劑研制技術難度較高,故而吸入制劑的市場集中度相對較高。  

        多年來,國內呼吸用藥以進口為主,吸入制劑有較大的進口替代空間。正大天晴吸入用布地奈德混懸液的成功上市,率先打破了阿斯利康該品種在國內一家獨大的局面,本品有望成為正大天晴下一個重磅品種。  

        2.孟魯司特  

        全球銷售額下降1.4%  

        孟魯司特由美國默沙東制藥公司研制開發,商品名為“Singulair”,為一種白三烯受體拮抗劑,1998年在美國上市,用于治療和預防兒童和成人哮喘,也可以治療過敏性鼻炎,該產品在某種程度上能從根本上治療哮喘,從而推動了這一藥物市場的穩定增長。美國FDA批準孟魯司特生產上市后,在北美和歐洲多國銷售。  

        孟魯司特鈉是默沙東的重磅品種,2011年全球最高年銷售額超過50億美元。2019年全球銷售額為6.89億美元,較上年下降1.4%。該產品專利期滿后銷售額已逐年下滑。  

        兩家本土企業旗鼓相當  

        據國內樣本醫院數據統計,2018年,孟魯司特用藥金額為6.12億元,其中默沙東的口服片劑、顆粒劑和咀嚼片“順爾寧”用藥金額為4.35億元,占據國內整體市場71.0%;魯南貝特的咀嚼片“平奇”用藥金額為9441萬元,占據15.4%;大冢的咀嚼片“白三平”用藥金額為8341萬元,占據13.6%。目前默沙東的“順爾寧”占據市場主導地位,兩家本土企業的產品市場份額旗鼓相當。  

        默沙東的孟魯司特鈉片1999年進口國內,2006年四川大冢制藥首家仿制,2008年魯南貝特作為第二家仿制藥上市,國內共上市3種劑型。普通片劑是成人劑型,顆粒和咀嚼片是兒童劑型。  

        三家過評后來居上  

        2018年6月28日,安必生的孟魯司特鈉咀嚼片4mg、5mg視同通過一致性評價;2018年7月6日,安必生的孟魯司特鈉片10mg視同通過一致性評價;2018年7月12日,長春海悅藥業的孟魯司特鈉顆粒0.5g:4mg視同通過一致性評價;2020年2月26日,石藥歐意的孟魯司特鈉片10mg及孟魯司特鈉咀嚼片4mg、5mg獲得藥品注冊批件,視同通過一致性評價。  

        上海安必生制藥的孟魯司特首家通過一致評價后來居上,長春海悅、石藥歐意緊隨其后,目前齊魯制藥和魯南貝特進展速度相當。因此,對企業來講,利用好一致性評價政策是后來者彎道超車的最好機會。隨著仿制藥一致性評價的政策落地,部分廠家重新按一致性評價標準申報上市,未來市場格局將發生重大變化。  

        結語<<<  

        近年家出臺的集中評審、加快審評審批、仿制藥一致性評價和上市許可持有人制度試點等系列政策都將推動制藥行業的發展。在吸入制劑首仿方面,由于仿制難度大,先獲批上市容易獲得先發優勢,國內越來越多的藥企期盼在該領域占有一席之地,未來該領域競爭預期將更加激烈。

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