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        高端仿制藥入局 普瑞巴林競爭形勢更顯嚴峻

        發布時間:2020-05-19 15:10:34作者:許諾來源:醫藥經濟報

        2月20日,齊魯制藥的普瑞巴林膠囊仿制藥獲NMPA批準上市,商標名為“喜思平”,規格有75mg、150mg兩種。本次齊魯制藥獲批后,視同首家通過一致性評價。  

        目前,國內獲批普瑞巴林膠囊的企業包括原研輝瑞、重慶賽維和齊魯制藥,還沒有企業獲批緩釋片劑型。從國內市場來看,普瑞巴林膠囊國內上市以來銷量一直穩步增長,自納入2017版國家醫保目錄后,市場快速放量。齊魯高端仿制藥快速入局,將進一步加劇國內鎮痛藥的競爭形勢。  

        最暢銷的鎮痛藥  

        普瑞巴林由美國輝瑞公司研制開發,于2004年12月獲得FDA批準上市,商品名為“Lyrica”,獲批劑型有膠囊和口服液。其中,膠囊的規格有25mg、50mg、75mg、100mg、150mg、225mg、200mg和300mg。主要用于帶狀皰疹后神經痛、纖維肌痛、糖尿病性外周神經痛和4歲及以上患者癲癇部分發作等的治療。此外,歐洲EMA于2006年3月還批準普瑞巴林用于治療廣泛性焦慮(GAD),該產品具有抗癲癇止痛和抗焦慮作用,已在全球130多個國家和地區上市,是目前全球最暢銷的鎮痛藥。  

        輝瑞的普瑞巴林膠囊于2010年7月獲批進入中國,商品名為“樂瑞卡”,獲批適應癥為帶狀皰疹后疼痛。2013年6月,重慶賽維藥業公司的普瑞巴林膠囊獲批,商品名為“萊瑞克”,規格有25mg、75mg和100mg,適應癥為成人部分性癲癇發作。  

        原研藥專利過期陰影  

        輝瑞普瑞巴林專利于2018年12月到期,為了應對普瑞巴林膠囊制劑專利懸崖帶來的影響,輝瑞兒科癲癇項目的開展使其獲得了額外6個月的市場獨占期。  

        輝瑞Lyrica主要適應癥獲批情況如下:2004年7月年獲歐盟批準用于管理外周神經病性疼痛及用作部分癲癇發作治療;2004年12月在美國獲批用于緩解糖尿病性外周神經病相關神經病性疼痛和帶狀皰疹后神經痛;2005年6月又獲批用于成年癲癇患者部分性發作輔助治療;2007年6月再獲批用于治療纖維肌痛;2012年6月FDA批準其用于治療脊髓損傷相關性疼痛。  

        2017年10月,FDA批準普瑞巴林緩釋劑型,商品名“LyricaCR”,用于成年人糖尿病周圍神經病變(pDPN)相關的神經性疼痛管理等。  

        據全球暢銷藥數據統計,輝瑞普瑞巴林銷售額從2005年的2.91億美元增長到2012年的41.58億美元;2013年銷售額為45.95億美元;2014年銷售額為51.68億美元;2018年銷售額為49.70億美元;2019年銷售額為33.21億美元,較上年下降33%。  

        該產品上市以來一直保持高速增長態勢,2012-2018年普瑞巴林全球銷售額基本維持在40億~50億美元之間。其中銷售峰值在2014年,隨后平穩下滑,2019年降至33.21億美元。  

        2019年7月,美國FDA同時批準了梯瓦制藥、雷迪博士實驗室等9家制藥企業的普瑞巴林仿制藥上市,9款仿制藥同時成為Lyrica的首仿藥。輝瑞普瑞巴林在美國市場上受到仿制藥的沖擊,導致全球銷售額出現大幅下滑。  

        高端仿制藥迎來機遇  

        輝瑞的普瑞巴林于2010年在國內上市,被批準用于治療帶狀皰疹后神經痛。2018年1月,輝瑞普瑞巴林用于治療纖維肌痛(FMS)新增適應癥列入擬納入優先審評第26批目錄;2018年10月,普瑞巴林新增的纖維肌痛適應癥上市申請獲國家藥監局批準。2017年普瑞巴林進入國家醫保目錄,為乙類,限制使用范圍為“限帶狀皰疹患者的神經疼痛二線治療”。進入醫保目錄后,該產品銷售額快速增長,預計未來其在國內市場的潛力依舊巨大。  

        據國內樣本醫院數據統計,普瑞巴林用藥金額從2012年的2168萬元增長到2018年的9074萬元。2012-2018年復合增長率為27%,2012-2017年市場較為緩和,2018年有較大提升,整體市場較同期增長56.6%。2018年國內樣本醫院普瑞巴林市場中,輝瑞的產品用藥金額為6999萬元,占77.1%,較上年增長51.3%;重慶賽維藥業的產品用藥金額為2095萬元,占22.9%,較上年增長了77.4%。  

        2019年6月,重慶賽維藥業普瑞巴林膠囊的一致性評價補充申請獲得CDE承辦受理。本次齊魯制藥的普瑞巴林膠囊在國內首家通過一致性評價后,將依托其在神經系統用藥領域的優勢渠道快速占領市場。  

        申報企業眾多  

        普瑞巴林膠囊能夠有效緩解各種疼痛性疾病,對各種神經性疼痛都有治療效果,且耐受性良好,不良反應輕微,安全有效。2012年,齊魯制藥立項開發普瑞巴林膠囊,并加緊研制。2017年12月,按照最新注冊分類提交了上市申請。2020年2月,最終獲批上市。  

        目前,國內正在申請仿制普瑞巴林不同劑型的企業有20多家,包括江蘇恒瑞醫藥、徐州恩華藥業、四川科倫藥業、浙江華海藥業、北京四環制藥等。申報的劑型有膠囊、緩釋片、控釋片、分散片、口服液、緩釋膠囊等。  

        經檢索CDE數據,目前國內申報普瑞巴林原料藥及其制劑的企業眾多。其中,普瑞巴林膠囊還有10多家企業處在上市申請中;新4類申報有:寧波美諾華天康藥業、海南錦瑞制藥、海南萬瑋制藥、華潤雙鶴藥業、石家莊龍澤制藥、石藥集團歐意藥業等。進口5.2類申報臨床和申報上市的有:印度瑞迪博士、弗馬塞斯;緩釋片有北京泰德、恒瑞、齊魯、四川科倫;緩釋膠囊有江蘇恩華藥業;分散片有北京潤德康醫藥??蒯屍休x瑞制藥;口服液有輝瑞制藥、貝克諾頓(浙江)制藥、江蘇恒瑞醫藥。  

        值得關注的是:2017年12月,華海藥業的普瑞巴林膠囊獲得美國FDA暫時批準文號;2019年12月,石藥集團普瑞巴林膠囊的簡約新藥申請獲得美國FDA批準。  

        ★★★結語★★★  

        目前普瑞巴林已在全球眾多國家上市,是神經鎮痛領域的重磅炸彈級藥物。普瑞巴林作為鎮痛藥物的佼佼者,自上市以來一直保持快速增長,與其他物相互作用小,且耐受性好,是開發的鎮痛藥中最有希望的藥物之一。隨著專利期的到來,普瑞巴林面對越來越多質優價廉國產仿制藥的競爭。國內高端仿制藥的崛起將為進一步擴大市場帶來難得的機遇。

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