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        PPI“五朵金花”一致性評價 緊鑼密鼓

        發布時間:2020-05-19 14:51:12作者:蔡德山來源:醫藥經濟報

        2019年國家醫保目錄中抗酸消化潰瘍類收載22個藥物,由質子泵抑制劑(PPI)、H2受體拮抗劑和胃黏膜保護劑等3大類藥物組成。目前通過仿制藥質量和療效一致性評價的抗酸消化潰瘍類藥物有5個化學名藥物,分別是奧美拉唑腸溶膠囊、雷尼替丁膠囊及片劑、鋁碳酸鎂咀嚼片、奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊、碳酸氫鈉片劑。  

        2019年10月15日,國家藥監局發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求》,規范了注射劑一致性評價程序??顾嵯瘽冾愃幬镏?,質子泵抑制劑成為新看點。  

        [市場縱覽]  

        注射劑壟斷PPI市場  

        據米內網數據,2018年中國公立醫療機構終端抗胃酸消化潰瘍類藥物銷售額為418.39億元,同比增長率2.78%。其中,質子泵抑制劑及復方藥物占據了近80%的份額,地位舉足輕重。  

        據米內網數據,2018年中國公立醫療機構終端PPI口服劑僅占19%左右。PPI注射劑臨床用藥占據了質子泵抑制劑市場的80.69%,幾乎壟斷了抗胃腸道潰瘍藥物市場。其中居前3位的是:泮托拉唑注射劑79.13億元、奧美拉唑鈉注射劑73.83億元、蘭索拉唑注射劑38.54億元。  

        2019年增長率與上年持平  

        近年來,在國內城市社區醫院取消注射劑及輸液診室后,注射劑用藥大幅下降,PPI市場也逐漸走低。但是,從2019年最新出爐的統計數據看,在巨大需求下,2019年增長率與上一年持平。  

        據米內網數據,2019年國內重點省市公立醫院抗酸消化潰瘍類質子泵抑制劑用藥金額為71.37億元,較上一年僅下滑了0.55%。2019年艾司奧美拉唑處于領先地位,占21.97%,泮托拉唑占21.48%,雷貝拉唑占19.83%,奧美拉唑占17.05%。蘭索拉唑占13.66%,艾普拉唑占5.55%,奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊占0.46%。  

        更多企業加入一致性評價  

        2019年8月5日,福安藥業集團湖北人民制藥收到注射用艾司奧美拉唑鈉一致性評價受理通知書,五大質子泵抑制劑注射劑進入一致性評價廠商數增加到10家。雷貝拉唑、蘭索拉唑、艾司奧美拉唑、奧美拉唑、泮托拉唑成為一致性評價在審藥品日程中最為集中的注射劑品種。居首位的江蘇奧賽康藥業五大品種全部包攬,正大天晴則有3個品種在緊鑼密鼓進行中。  

        江蘇奧賽康藥業按化學藥新3類申報上市注射用左泮托拉唑鈉、注射用右雷貝拉唑鈉已處于在審評審批狀態。右雷貝拉唑是雷貝拉唑的右旋對映異構體,奧賽康的右雷貝拉唑為國內首家申報生產,2018年7月進入CDE審評中心。  

        [主力品種]  

        艾司奧美拉唑  

        搶手品種競爭激烈  

        艾司奧美拉唑是阿斯利康開發的奧美拉唑的S-異構體。2000年艾司奧美拉唑口服劑上市,2003年注射用艾司奧美拉唑獲準上市,在全球替代了專利到期的奧美拉唑。迄今國內39家企業持有生產批文。已上市的艾司奧美拉唑腸溶片劑是阿斯利康制藥的獨家品種耐信,腸溶膠囊劑是重慶萊美藥業的獨家品種萊美舒。  

        2018年NMPA批準了11家企業的艾司奧美拉唑,其中10家為注射劑。2019年NMPA批準了9家注射用艾司奧美拉唑鈉。截至2020年3月17日,NMPA批準了上海匯倫江蘇藥業、南京柯菲平盛輝制藥、浙江亞太藥業等3家注射用艾司奧美拉唑鈉生產批文。  

        值得關注的是,國內25家企業的艾司奧美拉唑制劑生產批文中,僅重慶萊美藥業獨家持有口服藥物生產批文。  

        東陽光藥業的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊按照新注冊分類仿制3類已提交上市申請。目前原研廠家的產品還未進入國內市場,也沒有其他仿制藥企業的產品獲批生產,2017年在歐盟獲準上市,2018年6月5日公示納入優先審評,獲批生產后將視同通過一致性評價。  

        據悉,注射用艾司奧美拉唑一致性評價申報已受理企業是奧賽康、正大天晴、海思科、福安藥業集團湖北人民制藥、朗天藥業(湖北)五家,競爭異常激烈。  

        據米內網數據,2019年國內重點省市公立醫院艾司奧美拉唑終端市場為15.68億元,同比上一年增長了10.97%,仍有一定的市場上升潛力。艾司奧美拉唑銷售額占國內PPI市場的21.97%。阿斯利康占61.38%,正大天晴藥業集團占20.32%,江蘇奧賽康藥業占8.96%,重慶萊美藥業占7.16%,朗天藥業(湖北)占1.88%,福安藥業湖北人民制藥占0.22%。  

        泮托拉唑  

        2019年下滑11.09%  

        泮托拉唑是1994年德國百克頓開發上市的品種,商品名為“潘妥洛克”。2007年被瑞士奈科明收購,2011年奈科明被武田收購后,潘妥洛克成為武田旗下的品種。  

        1999年國產泮托拉唑由沈陽東宇藥業上市,商品名為“泰美尼克”。目前,泮托拉唑在國內上市劑型有片劑、腸溶片、腸溶膠囊劑、腸溶微丸膠囊和注射劑。泮托拉唑生產批準文號共162張,其中泮托拉唑注射劑批文達113個,由70家企業持有。泮托拉唑注射劑占據該品種臨床用藥3/4以上份額。  

        據米內網數據,2019年國內重點省市公立醫院泮托拉唑終端市場為15.33億元,較上一年下滑11.09%。其中注射劑占69.83%,膠囊劑占19.75%,片劑占10.43%。  

        2019年泮托拉唑TOP3廠商是:杭州中美華東占29.72%,武田藥品占28.67%,揚子江藥業占16.48%。一致性評價申報受理的4家企業中,江蘇奧賽康藥業和正大天晴排序在TOP20之后,如順利過評,泮托拉唑注射劑市場將全面洗牌。  

        雷貝拉唑  

        注射劑三足鼎立  

        雷貝拉唑由日本衛材制藥原研,國內上市劑型有腸溶片、腸溶膠囊和注射劑,共24個生產批文。國內7家企業持有腸溶片生產批準文號,3家持有腸溶膠囊生產批準文號。國內注射用雷貝拉唑已有3個生產批準文號,由江蘇奧賽康藥業、山東羅欣藥業和南京長澳制藥持有,注射用雷貝拉唑一致性評價申報受理企業是江蘇奧賽康藥業。  

        據米內網數據,2019年國內重點省市公立醫院雷貝拉唑終端市場為14.15億元,較上一年增長6.95%。其中片劑33.90%、膠囊劑22.69%、注射劑43.41%。近年來,注射用雷貝拉唑鈉銷量快速提升。在注射用雷貝拉唑鈉市場中,南京長澳制藥、江蘇奧賽康、山東羅欣藥業主導市場,呈現出三足鼎立的格局。  

        奧美拉唑  

        光環褪色依然驍勇  

        奧美拉唑是阿斯利康開發上市的第一個質子泵抑制劑,曾奪得國內消化系統用藥第一的桂冠。隨著其他PPI類藥物上市,奧美拉唑的金色光環雖漸漸褪色,但憑借多年深耕累積的知名度,依然銷售驍勇。  

        國內上市劑型較多,有腸溶顆粒、微丸、腸溶微丸、腸溶片和注射劑,共288個生產批文。其中注射劑國產批準文號有133個,生產企業有107家,是PPI注射劑生產批文最多的品種。其生產企業最多的省份是海南省,有17家;居第二位的是江蘇省,有10家;居第三位的是湖北省,有9家。  

        據米內網數據,2019年國內重點省市公立醫院奧美拉唑終端市場為12.17億元,較上一年下滑了1.25%。其中注射劑占80.43%,片劑占11.99%,膠囊占7.58%。TOP5廠家是:江蘇奧賽康藥業占40.14%,阿斯利康占28.82%,常州四藥制藥占11.60%,金華康恩貝占3.19%,海南靈康制藥占3.17%。  

        注射用奧美拉唑一致性評價申報受理企業有江蘇奧賽康藥業、正大天晴、廣州一品紅。  

        蘭索拉唑  

        從“水土不服”到“出現轉機”  

        蘭索拉唑是日本武田開發上市的第二代PPI藥物,商品名為達克普隆。在全球醫藥市場銷售頂峰達50億美元,進入中國市場后水土不服,銷售額一直在數千萬元左右徘徊。  

        2008年,江蘇奧賽康藥業開發上市注射用蘭索拉唑后,逐漸使蘭索拉唑市場發生巨大轉機。迄今,我國已經批準111個蘭索拉唑生產批準文號,主要劑型有片劑、膠囊劑、腸溶片劑、腸溶膠囊劑、注射劑等5種劑型。  

        據米內網數據,2019年國內重點省市公立醫院蘭索拉唑終端市場為9.75億元,較上一年下滑了17.02%。山東羅欣藥業占43.67%,江蘇奧賽康藥業占20.42%,武田藥品占7.08%,常州四藥制藥占5.87%,悅康藥業集團占5.86%。  

        2018年NMPA頒發了海南錦瑞、瑞陽制藥、長春海悅和廣東星昊等4家注射用蘭索拉唑生產文號。2019年NMPA批準了海南衛康(潛山)、河南天致、吉林省輝南長龍生化、煙臺東誠北方等4家注射用蘭索拉唑。注射用蘭索拉唑已有22家生產企業。  

        注射用蘭索拉唑一致性評價申報受理企業有山東羅欣、江蘇奧賽康、揚子江藥業。

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