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        心腦血管領域布局指引 “新”與“?!笔顷P鍵

        發布時間:2020-05-19 14:43:08作者:張建忠來源:醫藥經濟報

        心腦血管疾病是心臟血管和腦血管疾病的統稱,泛指由于高脂血癥、血液黏稠、動脈粥樣硬化、高血壓等所導致的心臟、大腦及全身組織發生的缺血性或出血性疾病。  

        由國家心血管病中心組織編撰的《中國心血管病報告2018》顯示,我國心血管病患病率及死亡率仍處于持續上升階段。心血管病現患人數2.9億,其中高血壓2.45億,腦卒中1300萬,冠心病1100萬,肺原性心臟病500萬,心力衰竭450萬,風濕性心臟病250萬,先天性心臟病200萬;心血管病死亡率居首位,高于腫瘤和其他疾病,占居民疾病死亡構成的40%以上。  

        心腦血管治療領域的藥物包含了ATC分類中的C大類(心血管系統用藥)和B大類(血液和造血器官用藥)的藥物。  

        新產品驅動  

        據EvaluatePharma分析,目前心血管病仍然是繼癌癥、糖尿病之后排第三的疾病治療領域。2018年全球心血管系統相關疾病藥物市場達1023億美元。至2024年復合增長率為5%,略低于全球醫藥市場的平均增長率(6%)。  

        據EvaluatePharma數據,從全球研發管線來看,高血脂、貧血、高血壓、凝血和血栓是主要研發熱點,2019年4月數據為:分別有221、177、175、167和159個在研產品。從疾病領域遠期未來產品結構上看,外周血管病變、肺動脈高壓和血栓未來市場增長將更多地由新產品驅動。  

        細數八大類別  

        1、高血壓藥:關注緩控釋制劑、復方制劑及新靶點  

        血管緊張素轉化酶抑制劑(ACEI)、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)、β受體阻滯劑、鈣離子拮抗劑、利尿劑(噻嗪類)等5類降壓藥被推薦為抗高血壓治療的基礎藥物。  

        目前這五大類高血壓藥品酌情組合的治療方法日趨成熟,機理型創新較少,鑒于現有單一藥物存在的問題及開發新作用機制抗高血壓藥物面臨的挑戰,可重點關注緩控釋制劑及復方制劑。另外,還可關注新靶點鹽皮質激素受體抑制劑和ACL(ATP檸檬酸裂解酶)抑制劑等。  

        2、抗血栓藥:關注新型口服抗凝藥  

        根據血栓形成機制,抗血栓藥主要分為抗凝血類藥物(肝素類、直接凝血酶抑制劑、Xa因子抑制劑等)、抗血小板類藥物(血小板凝聚抑制劑)和溶栓類藥物。血小板凝聚抑制劑、肝素、直接因子XA抑制劑、直接凝血酶抑制劑和維生素K拮抗劑為臨床常用抗血栓藥物。  

        近年來,對新型抗凝血藥物的研究重點聚焦在直接凝血酶抑制劑和XA因子抑制劑,重點可關注新型口服抗凝藥,如達比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班及甲苯磺酸依度沙班等。  

        3、口服降脂藥:關注新靶點和復方制劑  

        主要分為他汀類、貝特類、煙酸類、膽酸螯合劑、膽固醇吸收抑制劑、抗氧化劑六大類。目前調血脂用藥已是我國心血管用藥市場第二大細分領域。  

        他汀類藥物為臨床一線用藥,較為成熟?,F在還有一些具有降血脂作用的新型藥物制劑上市,但大多都是注射型的藥物,每周注射一次,可以達到長效調節血脂的效果。如載脂蛋白B100合成抑制劑米泊美生,可以使低密度脂蛋白膽固醇降低25%左右。而PCSK9(前蛋白轉化酶枯草溶菌素9)抑制劑一般用于對他汀類無效的患者。已上市品種均為單克隆抗體,如evolocumab與alirocumab都是可以用于注射調節血脂的新型降脂藥物,但價格相對昂貴。因此,應關注新靶點和復方制劑。  

        4、抗冠心病藥:關注沙庫巴曲/纈沙坦(LCZ696)、替格瑞洛和伊伐布雷定等  

        冠心病的治療原則是改善冠狀動脈的供血和減輕心肌耗氧,同時抗動脈粥樣硬化再次形成。對于冠心病,重點關注心絞痛、心律失常和心力衰竭??申P注沙庫巴曲/纈沙坦(LCZ696)、替格瑞洛和伊伐布雷定等。  

        5、貧血藥:關注腎性貧血  

        貧血臨床藥物治療方案有以下幾類:缺鐵性貧血首選口服鐵劑;對于巨幼紅細胞性貧血癥主要給予葉酸及維生素B12;腎衰竭、癌癥和免疫疾病等導致的貧血首選重組人促紅素。  

        腎性貧血是慢性腎臟病常見的并發癥之一,可重點關注腎性貧血。羅沙司他膠囊是全球首個小分子低氧誘導因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)類治療腎性貧血的藥物,已在國內上市。β-地中海貧血也是研發熱點,FDA新批準的新基Reblozyl(luspatercept-aamt)是一款“first-in-class”紅細胞成熟劑(EMA)。  

        6、凝血治療藥物:關注凝血因子Ⅷ、抗因子ⅨA和Ⅹ雙特異性單克隆抗體  

        蛋白酶抑制劑、全身性止血藥(蛇毒血凝酶和生長抑素)及凝血因子為臨床抗凝血常用藥。當前,抗凝血藥物國內市場領先的藥物是生長抑素、尖吻蝮蛇血凝酶和烏司他丁。  

        根據EvaluatePharma研發數據預測,在2024年,凝血因子Ⅷ、抗因子ⅨA和Ⅹ雙特異性單克隆抗體類藥物銷售潛力巨大。  

        7、腦血管及外周血管疾病用藥:關注丁苯酞仿制藥  

        目前腦血管方面主流用藥是丁苯酞、長春西汀、小牛血清去蛋白、國外新藥阿替普酶等。外周血管方面主流用藥是曲克蘆丁、銀杏達莫等。丁苯酞2005年在中國獲批上市,用于治療輕、中度急性缺血性腦卒中。該藥無化合物專利,國內企業可考慮盡快仿制。  

        8、其他:關注新獲批三個PAH藥物  

        IQVIA數據顯示,2018年國內市場銷售額較大的藥物是重組人血小板生成素、谷紅。同時可關注肺動脈高壓(PAH)和靜脈曲張等細分適應癥。近幾年美國FDA批準用于治療肺動脈高壓的藥物主要有3個——賽樂西帕、利奧西呱和馬西替坦,可關注相關專利并仿制。  

        劑型創新  

        另外,由于創新藥研發代價大、仿制藥競爭激烈,很多企業青睞于改良型新藥。從劑型角度切入,建議企業重點加強緩釋劑型、突破控釋劑型和透皮給藥劑型;同時擇機布局口崩片等劑型。滿足高血壓、高血脂等心血管領域慢性疾病對于平穩血藥濃度、降低不良反應、減少服藥次數并提升用藥依從性的臨床需求,滿足心絞痛(非穩定型)等心血管領域急癥、重癥對于迅速起效的要求,并滿足吞咽困難的年邁患者需求。  

        小結<<<  

        綜上所述,對于心腦血管治療領域藥物,建議:  

        1.短期重點在改良型新藥(新劑型、新復合制劑)制劑方面下功夫,形成差異化競爭。  

        2.中長期建議密切追蹤國際研發進展,圍繞靶點布局。以高血脂為例,PCSK9(前蛋白轉化酶枯草溶菌素9)抑制劑、ACL(ATP檸檬酸裂解酶)、DGAT2(甘油二酯?;D移酶2)和SREBP2(膽固醇調節元件結合蛋白2),PCSK9已有產品上市,ACL在Ⅲ期臨床,DGAT2和SREBP2最快處于Ⅱ期。  

        3.國內企業可以在細分領域進行專業布局,如肺動脈高壓、靜脈曲張、β-地中海貧血等,雖屬罕見病領域,但在國內還是有很大的用藥人群。

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