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        呼吸系統藥物著力點放在哪?

        發布時間:2020-05-19 14:39:30作者:張建忠來源:醫藥經濟報

        從2020年春節前夕至今,新冠肺炎疫情如同一場風暴,席卷全球。新型冠狀病毒的潛伏期一般為1~14天。呼吸道飛沫和密切接觸傳播是此次新冠病毒的主要傳播路徑,通過呼吸道等感染最終侵犯到人的肺和其它器官。  

        新冠肺炎涉及的呼吸道和肺都屬于呼吸系統,本文主要介紹呼吸系統治療領域的藥物研發進展。  

        哪些藥物市場大、增速高?  

        呼吸系統疾病是一種常見病、多發病,疾病種類復雜。主要病變在氣管、支氣管、肺部及胸腔,主要癥狀是咳嗽、胸痛、痰多、呼吸受影響,重者出現呼吸困難、缺氧,甚至呼吸衰竭而死。  

        從醫學角度劃分,呼吸領域的常見疾病包含急性氣道炎癥(如急性上呼吸道感染、急性氣管-支氣管炎)、肺炎、傳染性疾?。ㄈ绶谓Y核、SARS、流感、中東呼吸綜合征、新冠肺炎)、慢性阻塞性肺?。–OPD)、哮喘、肺癌、睡眠呼吸暫停綜合征、塵肺等。  

        全球:增勢低于平均水平  

        據EvaluatePharma分析,呼吸系統疾病藥物全球市場超過200億美元,并以每年2.4%的速度增長,到2024年復合增長率為5%,略低于全球醫藥市場平均增長率(6%)。從全球來看,呼吸系統藥物整體發展穩定,但增長趨勢低于平均水平。  

        國內:抗哮喘和COPD占1/3  

        IQVIA數據顯示,呼吸系統用藥2017、2018年國內銷售規模分別為417.56億元、451.20億元,增長率為8.05%??瓜虲OPD藥物銷售額占比約1/3,其次為祛痰化藥,再次為中藥。呼吸系統用藥院內市場過去五年發展迅速;哮喘、COPD市場占比大且增速高。  

        從國內外市場來看,未來的暢銷藥主要在治療哮喘和COPD子領域。  

        COPD和哮喘領域受關注  

        市場潛力巨大  

        中國COPD死亡率居各國之首。我國40歲以上人群COPD發病率已經從2002年的8.2%上升到現在的13.7%;死亡率達17.6%,為我國第三大死亡原因,并位列男性死亡原因第二位,且發病率呈上升趨勢,未來市場增長潛力大。國內藥品手冊中COPD治療藥物相對較少。  

        哮喘市場規模大增速快,全球大約有3億哮喘患者;2016年我國哮喘藥物市場規模超過200億元。約5%~10%為重度哮喘患者,但就醫住院頻率分別為輕中度的15倍和20倍,治療費用巨大。嚴重哮喘領域國內單抗類藥物與國外相比尚有差距。目前標準治療藥物對重度患者控制作用不理想,針對不同靶點的個體化診療成為未來趨勢。  

        哪些藥物值得關注?  

        臨床上,越來越多的哮喘和COPD患者采用固定劑量的吸入型腎上腺皮質激素、β腎上腺素受體激動劑、白三烯受體拮抗劑。在哮喘品牌藥方面,根據ClarivateAnalyticsCortellis估算,2020年品牌藥整體市場將維持在260.6億美元左右,增速平穩。  

        從治療機理角度來看,受體激動劑/皮質激素類(LABA/ICS)在哮喘及COPD整體市場占據霸主地位。代表藥物主要有:Advair、Symbicort、Breo。但其份額預計將下滑。長效M受體激動劑類(LAMAs)市場份額持續不變,代表藥物主要有:Spiriva、Incruse、Seebri等?!癓AMA/LABA”及“LAMA/LABA/ICS”復合藥物較單藥治療能夠顯著提高肺功能,在阻斷M受體的同時可激動β受體,其強大的協同作用使此類藥物有望成為COPD的一線用藥,將有顯著增長。該領域值得關注的藥物有:Ultibro、Anoro、Duaklir、Bevespi、Stiolto。  

        生物藥也有顯著增長,治療嚴重型哮喘的生物藥在臨床上極大滿足需求,代表藥物有Xolair和Nucala。中重度哮喘第一個靶向生物藥Xolair(奧馬珠單抗)屬于阻斷IgE的單克隆抗體,2003年獲批,2017年引入中國市場。Nucala為抗IL-5的美泊利單抗,2015年獲批用于嚴重哮喘。這兩個藥物年銷售額都超過20億美元。  

        還有用于哮喘的Singulair(孟魯斯特)、COPD的Combivent(異丙托溴銨/沙丁胺醇)以及PDE4抑制劑Daliresp(羅氟司特)值得關注。羅氟司特為全球唯一一個獲批用于COPD急性發作預防的選擇性PDE4抑制劑,也是該類藥物的First-in-class。臨床上,該藥主要代替ICS類藥物與長效支氣管擴張藥二聯用藥?;蚺cICS類藥、長效支氣管擴張藥組成三聯復方用于嚴重COPD的治療。  

        獲批新藥吸入途徑更多  

        從2014-2019年FDA批準的呼吸系統新藥情況來看,共有吸入途徑給藥項目9個,其中定量吸入氣霧劑1個、干粉吸入劑4個、霧化吸入劑4個。其中6個產品奧達特羅定量吸入氣霧劑、雷芬那辛霧化吸入溶液、噻托溴銨/奧達特羅軟霧劑、阿地溴銨/福莫特羅粉霧劑儲庫、格隆溴銨霧化吸入溶液、氟替卡松/烏美溴銨/維蘭特羅粉霧劑囊泡用于治療COPD,國內也會有進口注冊和仿制申報。  

        在研兩類藥物競爭激烈  

        哮喘在研管線中,糖皮質激素和長效β受體激動劑競爭激烈,多個藥物處于臨床Ⅲ期。另外,單抗藥物對嚴重哮喘具有更好的治療效果:抗IL-5單抗貝那利珠處于Ⅲ期;抗IgE單抗中國Mabtech的STI-004和上海百邁博制藥的CMAB007,都處于Ⅲ期臨床;抗IL-13單抗進展最快的是阿斯利康的Tralokinumab和羅氏的lebrikizumab,都處于Ⅲ期臨床,但部分臨床試驗未達到療效。  

        其他受關注的領域  

        劑型和吸入裝置研發  

        呼吸系統藥物除了開發創新化藥和生物制品外,還有很重要的是劑型開發和與之配備的吸入裝置的研發,這也是國內藥物發展的必備基礎之一。  

        吸入劑型主要有鼻噴劑、定量吸入氣霧劑(MDI)、干粉吸入劑(DPI)、霧化吸入劑。相比國外來說,國內的吸入劑型和吸入裝置還處于早期階段,國內正在開發和上市的有多劑量鼻噴劑、電子計數MDI、膠囊型DPI、囊泡型DPI、霧化器給藥、手持式霧化器給藥。國際已在開發和上市的有單劑量鼻噴劑、呼吸觸動MDI、儲庫型DPI、呼吸觸動DPI、定制式霧化器給藥、軟霧劑產品等。  

        病毒引起的肺炎領域  

        病毒引起的肺炎疾病也是不容忽視的醫療難題,具有傳染力強、隱蔽性高、致死率高等特點,往往屬于突發的緊急公共衛生事件。新冠肺炎早期癥狀像感冒,但病情會急轉而下,引起肺泡損傷,肺部黏液積儲而呼吸衰竭是造成死亡的原因之一。  

        再如季節性流感會引起肺部感染,流感病毒肺炎是由流感病毒侵犯下呼吸道而引起的肺部感染性疾病,可由病毒本身直接侵犯引起,或由繼發細菌感染而發生。嚴重的時候竟會發展成病毒性心肌炎。65歲以上成人、患有慢性疾病和糖尿病等免疫系統較弱的人更容易高發肺部炎癥,并會造成相應比例的死亡。  

        針對季節性流感,最有效的方法是接種疫苗,同時流感已經有特效藥巴洛沙韋、奧司他韋。而針對非典和新冠肺炎都沒有特效藥,目前很多已上市藥物治療新冠肺炎的臨床試驗在緊急實施中。針對新冠肺炎病毒的疫苗也在研發中。  

        希望出臺扶持政策  

        1.設立國家科技和產業化專項  

        在支持呼吸系統藥物研發和產業化的同時,也要扶持國內相應的配套吸入裝置的研發和產業化。因為呼吸系統藥物很多技術能級的提升,很大部分依賴國內吸入裝置產業鏈的研發和產業化。  

        2.設立基金支持流行病學研究  

        尤其是對致死率高、傳染力強的冠狀病毒、流感病毒等的研究。  

        2003年的SARS冠狀病毒和2015年MERS冠狀病毒疫情過后,國內沒有堅持進一步研究冠狀病毒及其致病機理,正因為研究和認識不夠,此次針對新冠肺炎病毒疫情初始階段的治療手段捉襟見肘。因此,要加強投入和研究,為今后可能的公共衛生緊急事件做好認識基礎。  

        3.加大對疫苗和特效藥的研究  

        疫苗、特效藥研發上市后,除了用于患者治療以外,也是國家為預防今后致病致命病毒傳染爆發的戰略儲備。

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